推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作 鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼

記者從吉林省藥監(jiān)局獲悉，為依法推進(jìn)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，加快我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施及全域應(yīng)用，省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生健康委員會(huì)及省醫(yī)療保障局聯(lián)合推進(jìn)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，結(jié)合我省實(shí)際，印發(fā)《吉林省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。

《方案》中明確，我省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的任務(wù)目標(biāo)包括：

構(gòu)建追溯體系。建立唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用，指導(dǎo)和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成操作規(guī)范，推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍。

拓展系統(tǒng)應(yīng)用。不斷探索開展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用，探索開展唯一性標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。

建立協(xié)同機(jī)制。不斷完善我省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作部門領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，建立長(zhǎng)期有效的協(xié)同工作機(jī)制，有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能、遏制醫(yī)保騙保行為。

實(shí)施品種方面，落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年第106號(hào))、《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021年第114號(hào))“第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品全面實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)”的要求，結(jié)合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵(lì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼。

實(shí)施單位方面，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位為主體，擴(kuò)大到全省21家醫(yī)療器械注冊(cè)人、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和27家具有三級(jí)甲等資質(zhì)的使用單位開展醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作。同時(shí)，根據(jù)我省實(shí)際，逐步推進(jìn)有條件、有意愿的我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施工作。(記者張雅靜)